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Alteração na importação de material biológico humano para diagnóstico laboratorial

A Anvisa informa que, desde segunda-feira (25/10), a solicitação de anuência de licenciamento de importação de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial está sendo submetida pelo sistema Solicita por meio do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (modelo I00005), no Portal Único Siscomex.

É importante esclarecer que, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada nº 81/2008, incluem-se nesta finalidade os materiais procedentes do exterior destinados a:

1. a) exames clínicos, biológicos, microbiológicos e imunológicos vinculados à triagem para verificação de compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes com indicação médica de transplante, no território nacional;
2. b) testes de proficiência em laboratórios da rede integrante de programas especiais de saúde pública;
3. c) testes de proficiência em laboratórios da rede privada vinculados ao desenvolvimento de programas internacionais de proficiência; e
4. d) diagnóstico laboratorial vinculado a programas oficiais de saúde pública.

O assunto a ser protocolado deve ser compatível com a quantidade de amostras a serem importadas:

90297 – Anuência de importação de até 20 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.

90298 – Anuência de importação de 21 a 50 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.

Além disso, destaca-se que o código de assunto 90261 teve sua descrição alterada para Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica para ensaio de proficiência.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa